Depokrayanews.com- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku telah menjalin kesepahaman dalam Memorandum of Understanding (MoU) dengan Kementerian Kesehatan dan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) perihal nasib vaksin Nusantara yang saat ini tengah dalam proses pengambilan sampel darah relawan di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta.
Vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu diputuskan hanya dilakukan guna kepentingan penelitian dan pelayanan. Artinya, proses Vaksin Nusantara ini bukan uji klinis vaksin untuk dimintakan izin edar oleh BPOM.
“Namanya sekarang penelitian melalui pelayanan, itu istilahnya,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito seperti dilansir
CNNIndonesia.com, Senin 19 April 2021.
Dengan kesepahaman itu, BPOM hanya ikut andil dalam memberikan pengarahan perihal proses penelitian yang sesuai dengan kaidah saintifik. Penny menegaskan dalam hal ini BPOM sudah memiliki panduan Standar Operasional Prosedur (SOP) dalam pembuatan vaksin.
“Untuk panduan dan standar-standar tentunya dari Badan POM. Semua sudah tersedia,” jelasnya.
Penny menegaskan bahwa saat ini seluruh pengawasan terkait penelitian dan pengadaan vaksin Nusantara wewenang sepenuhnya berada di Kementerian Kesehatan. Pihaknya tak lagi perlu menjadi badan regulator vaksin Nusantara.
“Jadi sekarang regulasi dan pengawasan ada di Kementerian Kesehatan, sebagai pembina Fasilitas Pelayanan Kesehatan,” kata dia.
Vaksin Nusantara menjadi polemik belakangan ini usai tim peneliti tetap melanjutkan proses pengambilan sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto, meski BPOM hingga kini belum memberikan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.
Pertimbangan BPOM lantaran temuan beragam hal, mulai dari komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, kebanyakan impor, hingga antigen virus yang digunakan bukan berasal dari virus corona di Indonesia sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.
Namun keputusan BPOM itu ditentang beberapa anggota Komisi IX DPR. Dalam rapat dengar 10 Maret lalu, para dewan bahkan menuding Penny tak lagi independen dan tidak mendukung vaksin buatan anak bangsa.
Beberapa anggota DPR lantas mendaftar menjadi relawan vaksin besutan Terawan bersamaan dengan beberapa tokoh seperti mantan menteri kesehatan Siti Fadilah Supari, Mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie, Mantan Menteri BUMN Dahlan Iskan, hingga pasangan selebritas Anang Hermansyah dan Ashanty.
Namun demikian, Kapuspen TNI Mayjen Achmad Riad memastikan program vaksin Nusantara bukan merupakan bagian dari program TNI. Pihaknya memastikan dukungan terhadap vaksin Nusantara hanya akan diberikan selagi mendapat persetujuan dari BPOM. (mad/and)
Comment